1，什么是BCS？

　　BCS全称为Biopharmaceutics classification system，在国内，人们一般将其译作生物药剂学分类系统，是按照原料药，即立即释放固体口服片剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下简称API）的溶解度和渗透性对药物进行分类的一个科学构架。BCS 自1995年被Amidon等提出以来，人们对其有效性和适用性进行了广泛的研究，它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。BCS被美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲药品管理局(EMA)等组织作为仿制药申请豁免生物等效性的理论基础和依据，2016年5月国家食品药品监督管理总局（CFDA）也发表了第87号文附件《人体生物等效性试验豁免指导原则》，为药物的研发、仿制节约了大量的时间和资金，提高了药物的研发水平。

　　2，它的分类标准是什么？

　　不同国家的食品药品管理部门对BCS分类的标准有所不同，但总体差别不大。具体可见监管信息。