EMA：涉及人药溶解度和渗透性的标准的划分。

　　高溶解性：

　　单次给药的最大剂量能溶解在≤250mL的pH1-6.8的37℃水溶液中，即认为该原料药属于高溶解性。

　　测定方法： 

　　EMA对于pH溶解度曲线的测定要求与FDA基本一致，但在选择pH个数上存在一些差异。EMA要求应至少在pH1-6.8范围内的3份缓冲液中进行测定(pH最好为1.2，4.5和6.8) ，并且如果PKa在规定的PH范围内，还应在PKa条件下进行研究。另外，EMA建议采用EP收载的缓冲液。除了传统的摇瓶方法以外的方法，例如酸或碱滴定方法，也可以用于预测药物的平衡溶解度。

　　高渗透性：

　　EMA同样对FDA的定义作了修订，修订后的内容与WHO的定义基本一致，即：制剂口服后吸收程度≥85%，即认为该原料药属于高渗透性。

　　测定方法：

　　EMA强调渗透性依据应来自人体研究，规定应根据可靠的人体研究，合理证明药物的完全吸收情况，推荐方法为绝对生物利用度或质量平衡研究。在应用质量平衡研究时，EMA给出了比FDA更为具体的要求。当使用质量平衡研究数据来支持完全吸收情况时，如果将代谢物纳入吸收量计算，必须确保该代谢物是在吸收后才形成的。

　　EMA也接受某些研究可以作为渗透性的支持性证据。如果有报道能证明某药物的溶液剂和固体剂型在口服后生物等效，就可以作为支持高渗透性的证据，因为这个研究结果提示处方因素对于吸收限制的影响可以忽略不计。另外，经充分论证的体外渗透性研究（采用标准模型药进行论证）结果也可以作为体内数据的支持性依据。EMA没有指出具体的体外渗透性研究方法。