FDA定义兽药BCS分类：

　　介质：

　　使用USP定义的溶解度：溶解度应在pH值为1.2，4.6和7.5的水性介质中测定。 USP中描述的标准缓冲溶液被认为适用于溶解度研究。 如果这些缓冲液不适于物理或化学原因，在咨询CVM后可以使用其他缓冲溶液。

　　剂量调整方法：

　　在该方法中，用于测试API溶解度的介质的组成应当是适当的物质。 在所有情况下，溶解度需要在反映目标动物物种的体内GI环境的条件下测试。 应考虑以下条件：

　　•单胃动物：pH 1.2，4.6（乙酸盐缓冲液）和7.5，可选择添加生物相关表面活性剂；

　　•反刍动物：pH范围为4.5和6.8，可选择添加生物相关表面活性剂；

　　•家禽：除非证明测试溶解度的特定条件。 没有其他理由，默认条件将与为单胃物种描述的条件相同的条件。

　　溶解度试验方法：

　　API溶解度的评价可以使用多种方法测定，包括传统的摇瓶法（药物溶解期间的pH稳定性，药物复合和/或聚集可以改变溶解度），酸碱滴定法（通常限于不带电的可离子化分子）和柱洗脱法（主要适用于低溶解性化合物）。

　　为了测定溶解度，必须使用用于待测试的特定类型的样品的经验证的测定程序来证明API在选择的缓冲液（或pH条件）中的浓度。每个条件下至少测定三次。

　　其他技术考虑

　　温度：

　　在生成API的pH-溶解度曲线时使用的温度的变化性在整个研究期间应保持在37±1℃，以确保溶解度不受温度变化的影响，除非为备选温度提供生物相关的理由。

　　介质稳定性：

　　在将API加入到缓冲溶液中之后应该验证溶液的pH。 如果在加入API后pH值显着变化，则所选择的缓冲剂不足或者在测试溶解度之前将pH调节回到初始pH（在测量API的溶解度之前，应该验证溶液的pH值是不变的）。

　　容积：

　　用于测试API溶解度的合适的流体体积取决于目标动物种类/用于加药饲料的目标动物种类。 例如，对于反刍动物的瘤胃液体积（可用于药物溶解的液体体积）的保守估计为47L。应提供基于标记的药物浓度（mg / kg体重）的估计每日药物摄入量（mg / kg体重） （例如，C型加药饲料）和预期由个体动物消耗的最高量的加药饲料（kg /天）之间的差异。 当使用这种方法时，CVM建议使用表1中归纳的物种特异性动物体重和液体体积估计值。

　　表1 不同物种推荐使用的胃液体积及胃停留时间