2017-03-28 09:32:19 浏览数:0
近几年来,已有人开展了部分动物药物BCS分类的研究,美国食品药品管理局的Marilyn N. Martinez教授在2000年初就提出过很多有关兽药的分类信息,2012年提出了药物在犬体内的溶解度分类标准,以及在反刍动物牛体内的溶解度分类标准,在2015年提出了应用生物制药分类系统(BCS)来预测药物在犬体内的口服吸收。
FDA在2016年也发布了关于兽药生物等效性豁免的相关指导原则,指出了兽药的BCS分类的相关标准。详细内容请参考附件。
Waivers of In Vivo Demonstration of Bioequivalence of Animal Drugs in Soluble.pdf
Drug solubility classification in the bovine.pdf
Drug solubility calssification in the dog.pdf
Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary.pdf
Applying Biopharmaceutical Classification System (BCS) Criteria to Predict Oral Absorption .pdf
Applying the biopharmaceutics classification system to.pdf
The scientific basis for establishing solubility criteria for veterinary species.pdf